In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) zwei zentrale Säulen eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Obwohl sie oft synonym verwendet werden, unterscheiden sie sich in ihrer Zielsetzung, Methodik und ihrem Einfluss auf die Produktqualität. Ein tiefes Verständnis dieser beiden Disziplinen ist unerlässlich, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und wirtschaftliche Effizienz zu sichern.
Dieser Artikel beleuchtet die Unterschiede und Gemeinsamkeiten von QC und QA, unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen und praxisnaher Beispiele.
Qualitätssicherung ist ein proaktiver, systematischer Ansatz, der darauf abzielt, die Qualität eines Produkts durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicherzustellen. QA umfasst alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die notwendig sind, um Vertrauen zu schaffen, dass ein Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt. (U.S. Food and Drug Administration)
Qualitätskontrolle ist ein reaktiver Prozess, der sich auf die Identifikation und Behebung von Qualitätsmängeln konzentriert. QC umfasst die Durchführung von Tests und Inspektionen, um sicherzustellen, dass Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen. (Qualio)
QA: Verhindert Qualitätsprobleme durch präventive Maßnahmen wie Prozessvalidierung, Schulungen und Risikomanagement.
QC: Identifiziert und behebt Qualitätsprobleme durch Inspektionen, Tests und Prüfungen.
QA: Fokussiert auf die Gestaltung und Optimierung von Prozessen.
QC: Fokussiert auf die Überprüfung des Endprodukts.
QA: Verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS.
QC: Verantwortlich für die Durchführung von Tests und Inspektionen.
Die FDA fordert gemäß den Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Richtlinien, dass Hersteller ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem implementieren, das sowohl QA- als auch QC-Aktivitäten umfasst. (U.S. Food and Drug Administration)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) legt in ihren GMP-Richtlinien fest, dass sowohl QA- als auch QC-Aktivitäten erforderlich sind, um die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen. (European Medicines Agency (EMA))
Swissmedic, die Schweizerische Heilmittelinstitut, orientiert sich an internationalen GMP-Standards und erwartet von Herstellern die Implementierung eines effektiven QA- und QC-Systems.
Ein Unternehmen führt eine Prozessvalidierung durch, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess konsistente Ergebnisse liefert. Dies ist eine QA-Aktivität, die potenzielle Qualitätsprobleme im Voraus identifiziert. (U.S. Food and Drug Administration)
Nach der Herstellung eines Arzneimittels wird eine Endproduktprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Produkt den festgelegten Spezifikationen entspricht. Dies ist eine QC-Aktivität, die sicherstellt, dass das Produkt für den Markt geeignet ist.
Trotz ihrer unterschiedlichen Ansätze verfolgen QA und QC gemeinsame Ziele:
Sicherstellung der Produktqualität
Gewährleistung der Patientensicherheit
Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
QA und QC sind komplementäre Disziplinen, die zusammenarbeiten, um die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen. Während QA proaktive Maßnahmen zur Vermeidung von Qualitätsproblemen umfasst, konzentriert sich QC auf die Identifikation und Behebung von bestehenden Problemen. Beide sind unerlässlich für die Herstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel.
QA ist proaktiv und prozessorientiert; QC ist reaktiv und produktorientiert.
Beide Disziplinen sind notwendig, um ein effektives Qualitätsmanagementsystem zu gewährleisten.
Die Implementierung eines robusten QA-Systems kann die Notwendigkeit für umfangreiche QC-Aktivitäten reduzieren.
Regulatorische Behörden weltweit erwarten die Integration von QA- und QC-Aktivitäten in das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern.
U.S. Food and Drug Administration. (2020). Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations. Abgerufen von https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-systems-approach-pharmaceutical-current-good-manufacturing-practice-regulations
European Medicines Agency. (n.d.). Quality guidelines. Abgerufen von https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (n.d.). Q10 Pharmaceutical Quality System. Abgerufen von https://www.ich.org/page/q10-pharmaceutical-quality-system
GMP Compliance. (2021). GMP Quality Assurance and Control: The Difference and Importance. Abgerufen von https://www.moravek.com/gmp-quality-assurance-and-control-the-difference-and-importance/
Qualio. (2024). What is quality assurance vs. quality control? 5 key differences. Abgerufen von https://www.qualio.com/blog/quality-assurance-vs-quality-control
FDA Group. (2019). Pharmaceutical Quality Assurance: FDA's Quality Unit Expectations. Abgerufen von https://www.thefdagroup.com/blog/pharmaceutical-quality-assurance-fda-quality-unit-expectations
GMP Compliance. (2021). EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of Advanced Therapy Medicinal Products. Abgerufen von https://www.fda.gov/media/174736/download
Wikipedia. (2025). Quality Assurance vs. Quality Control. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/QA/QC
Wikipedia. (2025). Quality Control. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/Quality_control
Wikipedia. (2025). Good Manufacturing Practice. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice
Wikipedia. (2025). Corrective And Preventive Action. Abgerufen von https://de.wikipedia.org/wiki/Corrective_And_Preventive_Action
Wikipedia. (2025). Computerized system validation. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/Computerized_system_validation
Wikipedia. (2025). ISO 13485. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
Wikipedia. (2025). ISO 9001. Abgerufen von https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_9001
PIC/S. (2023). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-17 Part I). Abgerufen von https://picscheme.org/docview/6606
FDA. (2014). Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93). Abgerufen von https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/pharmaceutical-quality-control-labs-793
GMP Compliance. (2021). EU GMP Chapter 6: Quality Control. Abgerufen von https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-chapter-6-quality-control
Intuition Labs. (2025). Good Manufacturing Practice (GMP): Pharma Quality Assurance Guide. Abgerufen von https://intuitionlabs.ai/articles/gmp-pharmaceutical-quality-compliance
GMP Compliance. (2021). Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions & Answers. Abgerufen von https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
GMP Compliance. (2021). *What is QA/QC and GMP