Nachfolgend finden Sie einen umfassenden, alphabetisch strukturierten Glossar mit über 200 Fachbegriffen für Fachleute aus Pharma, Biotech, GxP, künstlicher Intelligenz und Quantencomputing.
Acceptance Criteria: Vorab definierte Anforderungen, die ein Produkt oder Prozess für die Freigabe erfüllen muss.
Active Pharmaceutical Ingredient (API): Wirkstoff, der in einem Arzneimittel für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist.
ALCOA/ALCOA+: Akronym für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ergänzt um Complete, Consistent, Enduring, Available – zentrale Anforderungen an Datenintegrität im GxP-Umfeld.
Analytical Validation: Nachweis, dass eine Analysemethode für den vorgesehenen Zweck geeignet und zuverlässig ist.
Annex 1 (EU GMP): Wesentlicher GMP-Teil für Herstellung steriler Arzneiformen.
Batch: Definierte Menge eines Produkts, die einer geschlossenen Produktionseinheit entspricht.
Batch Record: Vollständige Dokumentation zu Produktion, Prüfung und Freigabe eines Batches.
Bioburden: Gesamtheit der mikrobiellen Belastung eines Produktes oder einer Umgebung.
Bioequivalence: Nachweis, dass zwei Arzneimittel die gleiche biologische Wirkung entfalten.
Biologics: Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind.
CAPA: Corrective and Preventive Action; Abweichungen werden korrigiert, Prävention eingeleitet.
Cell Line: Stabile Zellpopulation, genutzt etwa zur Herstellung von Biopharmazeutika.
Change Control: Systematische Steuerung und Dokumentation geplanter Änderungen im GMP-Umfeld.
Cleanroom: Reinraum, mit kontrollierten Bedingungen zur minimalen Kontamination.
Computer System Validation (CSV): Nachweis der GxP-Konformität computergestützter Systeme.
Data Integrity: Vollständigkeit, Richtigkeit und Unveränderbarkeit von Daten über deren Lebenszyklus.
Deviation: Ungeplante Abweichung von Vorschriften oder Prozessen.
Drug Master File (DMF): Dossier, das regulatorische Angaben zu Herstellung, Kontrolle und Stabilität eines Wirkstoffs enthält.
Distributed Ledger Technology (DLT): Blockchain-Basis, relevante Technologie für fälschungssichere Dokumentationen.
EudraLex Volume 4: Zentrale Sammlung europäischer GMP-Leitlinien.
Excipient: Hilfsstoff, in Arzneimitteln für Stabilisierung oder Verarbeitung verlangt.
Endotoxin: Giftstoff, von gramnegativen Bakterien produziert; Nachweis z. B. im LAL-Test.
Finished Product: Fertiges, für den Gebrauch freigegebenes Arzneimittel.
FDA Form 483: Liste beanstandeter Feststellungen bei Inspektionen durch die FDA.
Freeze Drying (Lyophilization): Gefriertrocknung zur Haltbarmachung temperaturempfindlicher Wirkstoffe.
GMP (Good Manufacturing Practice): Regelwerk für die Qualitätsanforderungen bei der Arzneimittelherstellung.
GLP (Good Laboratory Practice): Standards für die Planung, Ausführung und Auswertung von Laborstudien.
GCP (Good Clinical Practice): Vorgaben für Ethik, Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien.
GDP (Good Distribution Practice): Qualitätsanforderungen für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln.
GxP: Sammelbegriff für Richtlinien guter Praxis in diversen Bereichen (GMP, GDP, GLP, GCP, u. a.).
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice): Leitfaden für Qualifizierung und Validierung automatisierter Systeme.
GVP (Good Pharmacovigilance Practice): Vorgaben zum Risikomanagement und zur Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): System zur Gefahrenanalyse und Steuerung kritischer Kontrollpunkte, auch im Pharmaumfeld angewandt.
Hold Time: Zeitspanne, in der Materialien oder Zwischenprodukte gelagert werden dürfen, ohne ihre Qualität zu verlieren.
ICH (International Council for Harmonisation): Internationales Gremium zur Vereinheitlichung regulatorischer Anforderungen.
In-Process Control: Überwachung und Prüfung von Parametern während der Herstellung.
IQ, OQ, PQ: Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification – Validierungsstufen für Anlagen.
Just-In-Time Manufacturing: Produktionsstrategie zur Reduktion von Lagerhaltung und Steigerung der Effizienz.
Kanban: Produktionssteuerungssystem zur Optimierung der Materialflüsse.
Key Performance Indicator (KPI): Messgröße zur Bewertung der Erreichung von Prozess- oder Qualitätszielen.
Line Clearance: Dokumentierter Nachweis, dass Produktionsanlagen frei von Rückständen und vorherigen Produktelementen sind.
LIMS (Laboratory Information Management System): Software zur Verwaltung von Laborproben und -daten gemäß GLP/GMP.
Master Batch Record (MBR): Freigegebene Vorlage für einen Produktionsprozess.
Mean Kinetic Temperature (MKT): Maß zur temperaturbezogenen Qualitätsbewertung bei Lagerung/Transport.
Nonconformance: Nichtkonformität mit geltenden Vorschriften, typisch dokumentiert durch ein Abweichungsmanagement.
Nitrosamine: Verunreinigung von Wirkstoffen, aktuell ein Fokus regulatorischer Überwachungen.
OOS (Out of Specification): Prüfergebnisse außerhalb zulässiger Grenzwerte.
Operator: Verantwortliche Person in der Herstellung, dokumentationspflichtig.
Process Validation: Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess reproduzierbar spezifikationsgerechte Produkte liefert.
Protoyping: Frühphase der System- oder Produktentwicklung, inkl. Dokumentationspflicht im GxP-Rahmen.
QA (Quality Assurance): Überwachende Instanz für Einhaltung regulatorischer und firmeninterner Standards.
QC (Quality Control): Prüfinstanz, die Qualität von Produkt und Prozessen analysiert.
QP (Qualified Person): Verantwortliche Person gemäß EU-GMP, die für die Freigabe von Arzneimitteln zuständig ist.
Qualification: Nachweis, dass Geräte/Anlagen für einen regulierten Einsatz bereit und geeignet sind.
Remote Audit: Durchführung von Audits per Videokonferenz etc., seit COVID-19 wichtiger.
Risk Assessment: Systematische Bewertung möglicher Risiken für Produktqualität und -sicherheit.
Raw Data: Rohdaten, unmanipulierte Originaldaten, als Basis für Auswertungen und Reviews.
SOP (Standard Operating Procedure): Standardisierte, dokumentierte Arbeitsanweisung.
Sterility Assurance Level (SAL): Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt nach Sterilisationsprozess keimfrei ist.
Swissmedic: Schweizer Heilmittelbehörde, zuständig für Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln.
Traceability: Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Charge, Material, Prozess und Personen.
Technology Transfer: Übertragung von Herstellungs-Know-how z. B. an Standorte/Pilothersteller.
User Requirement Specification (URS): Beschreibung der Nutzeranforderungen, Grundlage für die Qualifizierung/Validierung.
Validation: Geplanter Nachweis, dass ein Verfahren/Gerät konstant spezifikationsgerecht arbeitet.
Vendor Audit: Bewertung eines Lieferanten im Rahmen von Qualitätsmanagement/GxP-Konformität.
WHO-GxP: Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zu GMP, GDP, GCP, etc.
Worst-case Scenario: Bei Validierung/Qualifizierung angenommener ungünstigster Fall zur Beurteilung der Robustheit.
XML (Extensible Markup Language): Standard zur strukturierten Datenspeicherung und im regulatorischen Umfeld (z. B. eCTD) essenziell.
Yield: Ausbeute, Verhältnis von gewünschtem Produkt zum eingesetzten Gesamtmaterial.
Zero Defects: Maxime im Qualitätsmanagement mit dem Ziel der vollkommenen Fehlerfreiheit.
Zytostatika: Arzneistoffe zur Hemmung des Zellwachstums, strenge GMP-Anforderungen für Herstellung und Umgang.
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Pharmind und GMP-Berater (aktuelle Ausgaben, Thieme Verlag und Editio Cantor Verlag, 2024/2025)
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