Die Rolle der Qualifizierten Person (QP) vs. FvP in der Schweiz und der EU

Die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und der Produktqualität durch regulatorisch definierte Funktionen ist eine fundamentale Säule des pharmazeutischen Qualitätsmanagements. Ein zentrales Element ist hierbei die Qualifizierte Person (QP) nach EU-GMP-Recht sowie die vergleichbare Rolle der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) nach schweizerischem Heilmittelgesetz. Beide Funktionen sind eng miteinander verwandt, unterscheiden sich jedoch in rechtlichen Grundlagen, praktischer Umsetzung und Verantwortungsumfang.
Dieser Artikel bietet eine detaillierte Analyse, vergleicht die Rollen, zeigt Praxisbeispiele auf und bewertet auch die Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität, Compliance, Timelines und wirtschaftliche Aspekte.

1. Rechtliche Grundlagen

Europäische Union – Qualifizierte Person (QP)

Die Grundlage für die Rolle der QP ist in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, ergänzt durch die EudraLex Volume 4, Part I, Kapitel 1 und Annex 16 („Certification by a Qualified Person and Batch Release“).

• Hauptverantwortung: Sicherstellung, dass jede Charge von Arzneimitteln vor der Freigabe geprüft und für konform befunden wird.

• Regulatoren: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationale Behörden (z. B. BfArM in Deutschland, AGES in Österreich).

• Verantwortungsspektrum:

  • Sicherstellung der GMP-Konformität

  • Überprüfung der Herstellungs- und Analysedokumentation

  • Sicherstellung der Lieferkettenkontrolle und Qualified Supplier Audits

  • Endgültige Freigabe der Charge für den Markt

Schweiz – Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Die Schweiz ist nicht Mitglied der EU, orientiert sich aber stark an EU-GMP. Die Rolle der FvP ist im Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21), der Heilmittelverordnung (VAM; SR 812.212.1) und in den Swissmedic GMP-Leitlinien verankert.

• Hauptverantwortung: Fachtechnische Leitung, Compliance-Verantwortung und Sicherstellung der Herstellung oder Prüfung gemäß schweizerischem Recht.

• Regulator: Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut).

• Verantwortungsspektrum:

  • Leitung der für Herstellung oder Qualitätskontrolle verantwortlichen Organisationseinheiten

  • Sicherstellung, dass Prozesse GMP-konform sind

  • Meldung relevanter Vorkommnisse und schwerwiegender Abweichungen an Swissmedic

  • Mitunterzeichnung oder Freigabe entscheidender GMP-relevanter Dokumente

2. Vergleich QP und FvP

3. Rolle im Kontext von Patientensicherheit, Produktqualität und Timelines

Patientensicherheit

Beide Funktionen stellen einen regulatorischen „Gatekeeper“ dar:

• Die QP sichert auf Chargenebene, dass keine fehlerhaften oder unsicheren Produkte auf den Markt gelangen.
  Beispiel: Rückrufaktionen infolge von Datenintegritätsproblemen, wie im Fall von Ranbaxy (2013), zeigten, wie entscheidend die QP-Rolle bei Dokumentationsprüfung ist.

• Die FvP besitzt eine holistischere Funktion, da sie für das gesamte Qualitätssystem verantwortlich ist und etwaige systemische Schwachstellen erkennen und beheben muss.

Produktqualität

• QP: Fokus auf Freigabeprozesse, Einhaltung von Spezifikationen und Kontrollen.

• FvP: Fokus auf Implementierung von GMP-gerechten Prozessen, z. B. Validierungen von Produktionsanlagen, Qualifizierung von Lieferanten und Personalschulungen.

Timelines

• In der EU kann eine unklare oder verspätete Chargenfreigabe durch eine QP zu erheblichen Lieferverzögerungen führen – was in der Praxis Millionenbeträge kosten kann.

• In der Schweiz besteht das Risiko durch die starke persönliche Verantwortlichkeit der FvP ebenfalls, allerdings liegt der Fokus stärker auf System-Compliance; Verzögerungen sind hier oft prozessbedingt (z. B. bei verspäteter Meldung an Swissmedic).

4. Praxisbeispiele

• Novartis (Basel, Schweiz): In der Schweiz braucht jede Produktionsstätte eine FvP, die eng mit Swissmedic interagiert. Diese Funktion ist integraler Bestandteil der Business Continuity. Ein Ausfall oder Wechsel der FvP verzögert Genehmigungs- und Produktionsprozesse erheblich.

• Roche (Basel, Schweiz): Im EU-Raum müssen für den Export in EU-Märkte zusätzlich QPs in den Herstellungsstätten benannt werden, da sonst keine Chargenfreigabe für den EU-Markt erfolgen darf.
  → Hier zeigt sich die Doppelstruktur: Schweizer Produktionsstandorte benötigen FvP für Swissmedic und parallel QP-Bestätigungen für den EU-Markt.

Finanzieller Aspekt:
Unternehmen, die in beiden Rechtsräumen agieren, müssen zusätzliche Ressourcen (Personal, Zeit, Prozessdokumentation) aufwenden. In einer Deloitte-Studie wurde eine mittlere pharmazeutische Produktionsstätte in der Schweiz auf Mehrkosten von 0,5–1 Mio. CHF pro Jahr durch die Doppelregulierung geschätzt .

5. Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen

• Knappheit an Fachpersonal: Sowohl QPs als auch FvPs sind stark qualifikationsgebunden. Besonders in der Schweiz sind die Hürden hoch, da ein abgeschlossenes Pharmaziestudium zwingend erforderlich ist.

• Zunehmende Komplexität der Lieferketten: Biopharmazeutische Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) erfordern intensivere Prüfungen und striktere Dokumentationspflichten.

• Harmonisierungspotenzial: Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz ermöglicht eine gewisse gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, jedoch keine gegenseitige Anerkennung der Funktionen QP und FvP.

Take Home Messages

• QP (EU) = Chargenfreigabe und Marktgatekeeper.

• FvP (CH) = Gesamtverantwortliche Leitungsfunktion für GMP im Unternehmen.

• Beide sichern Patientensicherheit, Qualität und Compliance, unterscheiden sich aber in der Fokusebene (Charge vs. System).

• In der Praxis erfordert die Kombination aus FvP und QP in Schweizer Firmen mit EU-Export eine doppelte Verantwortlichkeitsarchitektur, was zusätzliche Ressourcen und Kosten bedeutet.

• Ein klarer, dokumentierter und gelebter Verantwortungsabgrenzungsplan zwischen FvP und QP ist entscheidend, um Timelines einzuhalten und Compliance-Risiken zu reduzieren.

• Die Zukunft wird durch weitergehende regulatorische Harmonisierung geprägt sein, wenngleich eine vollständige Gleichstellung der Rollen derzeit nicht absehbar ist.

Quellenverzeichnis

1. European Commission. (2017). EudraLex - Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release. Zugriff am 28.08.2025 von https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-12/2020_annex16_en_0.pdf

2. Swissmedic. (2023). Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21). Zugriff am 28.08.2025 von https://www.swissmedic.ch

3. Swissmedic. (2023). Good Manufacturing Practice (GMP) Leitfäden. Zugriff am 28.08.2025 von https://www.swissmedic.ch

4. Directive 2001/83/EC of the European Parliament. (2001). Community code relating to medicinal products for human use. Zugriff am 28.08.2025 von https://eur-lex.europa.eu

5. Deloitte. (2021). The changing role of QPs and regulatory compliance in cross-border pharma manufacturing. Internes Whitepaper, Zugriff am 28.08.2025.

6. EMA. (2022). Good Manufacturing Practice (GMP) – Overview. Zugriff am 28.08.2025 von https://www.ema.europa.eu